检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【鉴别】 | | |
液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
【检查】 | | |
装量差异 | 限度为±10% | -X%~X% |
溶出度 | 限度为标示量的75% | XX%,XX%,XX%,XX%,XX%,XX% |
干燥失重 | 减失重量应不得过2.0% | X.X% |
有关物质 | 醌式利福平按外标法以峰面积计算,应不得过2.0% | X.X% |
| N-氧化利福平按外标法以峰面积计算,应不得过1.0% | X.X% |
| 3-甲酰利福霉素SV按外标法以峰面积计算,应不得过0.5% | 未检出 |
| 其他各杂质峰面积的和应不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍(3.5%) | 小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%) |
【含量测定】 | | |
| 含利福平(C43H58N4O12)应为标示量的90.0%~110.0% | XXX.X% |