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检品名称:鼻炎康片 规 格:每片重0.37g(含马来酸氯苯那敏1mg) 包 装:高密度聚乙烯瓶 检验依据:《中国药典》2010版一部检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 应为薄膜衣片,除去包衣后显浅褐色至棕褐色;味微甘而苦涩,有凉感。 | 为薄膜衣片,除去包衣后显浅褐色;味微甘而苦涩,有凉感。 | 【鉴别】 | | | (1)薄层色谱 | 应检出盐酸麻黄碱 | 检出盐酸麻黄碱 | (2)薄层色谱 | 应检出野菊花、蒙花苷 | 检出野菊花、蒙花苷 | (3)薄层色谱 | 应检出当归、马来酸氯苯那敏 | 检出当归、马来酸氯苯那敏 | (4)薄层色谱 | 应检出黄芩、黄芩苷 | 检出黄芩、黄芩苷 | (5)薄层色谱 | 应检出猪去氧胆酸 | 检出猪去氧胆酸 | 【检查】 | | | 重量差异 | 应符合规定 | 符合规定 | 崩解时限 | 应在1小时内 | XX分钟 | 微生物限度 | 细菌数应不得过10000cfu/g | XXcfu/g | | 霉菌和酵母菌数应不得过100cfu/g | 小于XXcfu/g | | 大肠埃希菌应不得检出/g | 未检出/g | | 大肠菌群应小于100个/g | 小于XX个/g | | 沙门菌应不得检出/10g | 未检出/XXg | 【含量测定】 | | | 黄芩 | 每片含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计,应不得少于3.9mg | X.Xmg/片 | 马来酸氯苯那敏 | 每片含马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)应为标示量的80.0%~120.0% | XXX.X% |
结论:本品按《中国药典》2010版一部检验,结果符合规定。 |
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