检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为白色片 | 为白色片 |
【鉴别】 | | |
(1)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
(2)紫外光谱 | 应在274nm±2nm与300nm±2nm的波长处有最大吸收,在272nm±2nm与278nm±2nm的波长处有最小吸收 | 在XXXnm与XXXnm的波长处有最大吸收,在XXXnm与XXXnm的波长处有最小吸收 |
(3)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
【检查】 | | |
有关物质 | 如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,应不得过0.6% | X.X% |
| 如有与杂质Ⅱ峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,应不得过0.6% | 未检出 |
| 其他杂质峰面积的和应不得大于对照溶液主峰面积(1.0%) | 小于对照溶液主峰面积(X.X%) |
含量均匀度 | 应A+1.80S≤15.0 | X.X |
溶出度 | 限度为标示量的75% | XXX%,XXX%,XXX%,XXX%,XXX%,XXX% |
【含量测定】 | | |
| 含格列本脲(C23H28ClN3O5S)应为标示量的90.0%~110.0% | XX.X% |