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检品名称:头孢克洛分散片 规 格:0.125g 包 装:铝塑板 检验依据:《国家药品标准》新药转正第34册检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 应为类白色或淡黄色片 | 为类白色片 | 【鉴别】 | | | 液相色谱 | 供试品溶液的主峰保留时间应与头孢克洛对照品的主峰保留时间一致 | 供试品溶液的主峰保留时间与头孢克洛对照品的主峰保留时间一致 | 【检查】 | | | 重量差异 | 限度为±5% | -X%~X% | 溶出度 | 限度为80% | XX%,XX%,XX%,XX%,XX%,XX% | 分散均匀性 | 应全部崩解并通过二号筛 | 全部崩解并通过二号筛 | 水分 | 应不得超过8.0% | X.X% | 【含量测定】 | | | | 含头孢克洛(C15H14ClN3O4S)应为标示量的90.0%~110.0% | XX.X% |
结论:本品按《国家药品标准》新药转正第34册检验,结果符合规定。 |
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