※※※※※※※※※※

药品检验报告模板参考

【返回首页/索引页】

检品名称:马来酸依那普利分散片
规  格:5mg
包  装:泡罩铝塑包装
检验依据:《中国药典》2010年版第二增补本
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为白色片或类白色片为白色片
【鉴别】
(1)化学反应应呈正反应呈正反应
(2)液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致与对照品溶液主峰的保留时间一致
【检查】
有关物质依那普利拉峰面积应不得大于对照溶液中依那普利峰面积的1.5倍(1.5%)小于对照溶液中依那普利峰面积的X.X倍(X.X%)
依那普利双酮峰面积应不得大于对照溶液中依那普利峰面积(1.0%)小于对照溶液中依那普利峰面积(X.X%)
其他单个杂质峰面积应不得大于对照溶液中依那普利峰面积的0.5倍(0.5%)小于对照溶液中依那普利峰面积的X.X倍(X.X%)
各杂质峰面积的和应不得大于对照溶液中依那普利峰面积的3倍(3.0%)小于对照溶液中依那普利峰面积的X倍(X.X%)
含量均匀度应A+1.80S≤15.0X.X
溶出度限度为标示量的80%XX%,XXX%,XX%,XX%,XX%,XXX%
分散均匀性应全部崩解并通过二号筛全部崩解并通过二号筛
【含量测定】
含马来酸依那普利(C20H28N2O5·C4H4O4)应为标示量的90.0%~110.0% XX.X%
结论:本品按《中国药典》2010年版第二增补本检验,结果符合规定。


Copyright:www.guitardyg.com@2009-2018