检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为白色片或类白色片 | 为白色片 |
【鉴别】 | | |
(1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(2)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
【检查】 | | |
有关物质 | 依那普利拉峰面积应不得大于对照溶液中依那普利峰面积的1.5倍(1.5%) | 小于对照溶液中依那普利峰面积的X.X倍(X.X%) |
| 依那普利双酮峰面积应不得大于对照溶液中依那普利峰面积(1.0%) | 小于对照溶液中依那普利峰面积(X.X%) |
| 其他单个杂质峰面积应不得大于对照溶液中依那普利峰面积的0.5倍(0.5%) | 小于对照溶液中依那普利峰面积的X.X倍(X.X%) |
| 各杂质峰面积的和应不得大于对照溶液中依那普利峰面积的3倍(3.0%) | 小于对照溶液中依那普利峰面积的X倍(X.X%) |
含量均匀度 | 应A+1.80S≤15.0 | X.X |
溶出度 | 限度为标示量的80% | XX%,XXX%,XX%,XX%,XX%,XXX% |
分散均匀性 | 应全部崩解并通过二号筛 | 全部崩解并通过二号筛 |
【含量测定】 | | |
| 含马来酸依那普利(C20H28N2O5·C4H4O4)应为标示量的90.0%~110.0% | XX.X% |