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检品名称:活血止痛片 规 格:每片重0.8g 包 装:铝塑板包装 检验依据:《国家药品标准》新药转正标准第86册检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 应为薄膜衣片,除去薄膜衣后显棕褐色至灰褐色;气香,味辛、苦、凉。 | 为薄膜衣片,除去薄膜衣后显棕褐色;气香,味辛、苦、凉。 | 【鉴别】 | | | (1)显微特征 | 应具备活血止痛片的显微特征 | 具备活血止痛片的显微特征 | (2)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 | (3)薄层色谱 | 应检出冰片 | 检出冰片 | (4)薄层色谱 | 应检出当归 | 检出当归 | (5)薄层色谱 | 应检出三七 | 检出三七 | 【检查】 | | | 重量差异 | 应符合规定 | 符合规定 | 崩解时限 | 应在1小时内 | XX分钟 | 微生物限度 | 细菌数应不得过10000cfu/g | 小于XXcfu/g | | 霉菌和酵母菌数应不得过100cfu/g | 小于XXcfu/g | | 大肠埃希菌应不得检出/g | 未检出/g | | 大肠菌群应小于100个/g | 小于XX个/g | | 沙门菌应不得检出/10g | 未检出/XXg | 【含量测定】 | | | | 每片含当归以阿魏酸(C10H10O4)计,应不得少于50.0μg | XXX.Xμg/片 |
结论:本品按《国家药品标准》新药转正标准第86册检验,结果符合规定。 |
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