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药品检验报告模板参考

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检品名称:头孢呋辛酯分散片
规  格:0.125g(按C16H16N4O8S计)
包  装:铝铝包装
检验依据:国家食品药品监督管理总局标准YBH03132014
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为白色或类白色片为白色片
【鉴别】
液相色谱供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液中A、B异构体峰的保留时间一致与对照品溶液中A、B异构体峰的保留时间一致
【检查】
异构体头孢呋辛酯A异构体峰面积与头孢呋辛酯A、B异构体峰面积和之比为应为0.48~0.55X.XX
分散均匀性应全部崩解并通过二号筛全部崩解并通过二号筛
溶出度15分钟时,限度为60%XX%,XX%,XX%,XX%,XX%,XX%
45分钟时,限度为75%XXX%,XXX%,XXX%,XXX%,XXX%,XXX%
重量差异限度为±5%-X%~X%
有关物质头孢呋辛峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积之和(1.0%)小于对照溶液两个主峰面积之和(X.X%)
两个E异构体峰面积和不得大于对照溶液两个主峰面积之和的1.5倍(1.5%)小于对照溶液两个主峰面积之和的X.X倍(X.X%)
Δ3-异构体峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积之和的2倍(2.0%)小于对照溶液两个主峰面积之和的X倍(X.X%)
其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积之和的0.2倍(0.2%)小于对照溶液两个主峰面积之和的X.X倍(X.X%)
所有杂质峰面积的和不得大于对照溶液两个主峰面积之和的4.5倍(4.5%)小于对照溶液两个主峰面积之和的X.X倍(X.X%)
水分含水分应不得过6.0%X.X%
【含量测定】
含头孢呋辛酯按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计算,应为标示量的90.0%~110.0%XX.X%
结论:本品按国家食品药品监督管理总局标准YBH03132014检验,结果符合规定。


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