检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为淡黄色片 | 为淡黄色片 |
【鉴别】 | | |
(1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(2)红外光谱 | 红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集504图)一致 | 与对照的图谱(光谱集XXX图)一致 |
(3)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
【检查】 | | |
有关物质 | 单个杂质峰面积应不得大于对照溶液主峰面积(0.5%) | 小于对照溶液主峰面积(X.X%) |
| 各杂质峰面积的和应不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%) | 小于对照溶液主峰面积的X倍(X.X%) |
溶出度 | 限度为标示量的80% | XX%,XX%,XX%,XX%,XXX%,XX% |
重量差异 | 限度为±7.5% | -X.X%~X.X% |
【含量测定】 | | |
| 含氯氮平(C18H19ClN4)应为标示量的90.0%~110.0% | XX.X% |