检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为肠溶衣片,除去包衣后显白色或类白色 | 为肠溶衣片,除去包衣后显类白色 |
【鉴别】 | | |
(1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(2)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
【检查】 | | |
含量均匀度 | 应A+1.80S≤15.0 | X.X |
耐酸力 | 6片中每片含量均不得少于标示量的90% | XXX%,XX%,XX%,XXX%,XXX%,XXX% |
释放度 | 限度为标示量的80% | XXX%,XXX%,XX%,XXX%,XX%,XXX% |
有关物质 | 杂质D和F(相对保留时间约为1.2)峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%) | 小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%) |
| 杂质A(相对保留时间约为1.3)峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%) | 小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%) |
| 杂质B(相对保留时间约为2.7)峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍(0.3%) | 小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%) |
| 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.2%) | 小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%) |
| 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%) | 小于对照溶液主峰面积(X.X%) |
【含量测定】 | | |
| 含泮托拉唑钠按泮托拉唑(C16H15F2N3O4S)计算,应为标示量的95.0%~105.0% | XX.X% |