检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 内容物应为白色或类白色粉末和颗粒 | 为白色粉末和颗粒 |
【鉴别】 | | |
液相色谱 | 供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液A、B异构体峰的保留时间一致 | 与对照品溶液A、B异构体峰的保留时间一致 |
【检查】 | | |
异构体 | 头孢呋辛酯A异构体峰面积与头孢呋辛酯A、B异构体峰面积和之比应为0.48~0.55 | X.XX |
溶出度 | 15分钟时,限度为60% | XX%,XX%,XX%,XX%,XX%,XX% |
| 45分钟时,限度为75% | XXX%,XXX%,XXX%,XXX%,XXX%,XXX% |
有关物质 | 两个E异构体峰面积之和不得大于对照溶液两个主峰面积之和的1.5倍(1.5%) | 小于对照溶液两个主峰面积之和的X.X倍(X.X%) |
| Δ3-异构体峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积之和的2倍(2.0%) | 小于对照溶液两个主峰面积之和的X倍(X.X%) |
| 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积之和(1.0%) | 小于对照溶液两个主峰面积之和(X.X%) |
| 所有杂质峰面积的和不得大于对照溶液两个主峰面积之和的4.5倍(4.5%) | 小于对照溶液两个主峰面积之和的X.X倍(X.X%) |
头孢呋辛酯聚合物 | 在头孢呋辛酯主峰前所出的峰的总面积不得大于除溶剂峰外总峰面积的3.0% | 小于总峰面积的X.X% |
水分 | 含水分应不得过6.0% | X.X% |
装量差异 | 限度为±7.5%,超出装量差异限度的不得多于2粒,并不得有1粒超出限度的1倍 | -XX.X%~XX.X%,有X粒超出装量差异限度:-XX.X%、-X.X%、X.X%、X.X%、XX.X%;其中有X粒超出限度的X倍:XX.X% |
【含量测定】 | | |
| 含头孢呋辛酯按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计算应为标示量的90.0%~110.0% | XX.X% |