检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
性状 | 应为白色或类白色的冻干疏松块状物或粉末 | 为白色的冻干疏松块状物 |
【鉴别】 | | |
薄层色谱 | 供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同 | 供试品溶液所显主斑点的颜色和位置与标准品溶液的主斑点相同 |
【检查】 | | |
装量差异 | 限度为±7% | -X%~X% |
溶液的澄清度与颜色 | 应符合规定 | 符合规定 |
酸碱度 | PH值应为5.0~7.5 | X.X |
有关物质 | 供试品溶液如显杂质斑点,应不得超过3个;各杂质斑点的颜色与对照溶液的主斑点比较,最大的一个杂质斑点应不得深于对照溶液(2)的主斑点(3%),其他二个杂质斑点均应分别不深于对照溶液(3)的主斑点(1%) | 供试品溶液显X个杂质斑点,各杂质斑点的颜色与对照溶液的主斑点比较,最大的一个杂质斑点浅于对照溶液(X)的主斑点,其他一个杂质斑点浅于对照溶液(X)的主斑点 |
水分 | 应不得过3.0% | X.X% |
可见异物 | 应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过8个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定 | 未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物 |
不溶性微粒 | 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/瓶 | XXXX粒/瓶 |
| 含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/瓶 | X粒/瓶 |
细菌内毒素 | 应小于0.6EU/mg | 小于X.XEU/mg |
无菌 | 应无菌生长 | 无菌生长 |
【含量测定】 | | |
| 含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的93.0%~107.0% | XXX.X% |