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检品名称:三黄片 规 格:每片重0.26g 包 装:药品包装用铝箔加聚氯乙烯固体药用硬片包装 检验依据:《中国药典》2010年版一部检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 应为糖衣或薄膜衣片,除去包衣后显棕色;味苦、微涩。 | 为薄膜衣片,除去包衣后显棕色;味苦、微涩。 | 【鉴别】 | | | (1)显微特征 | 应具备三黄片的显微特征 | 具备三黄片的显微特征 | (2)薄层色谱 | 应检出盐酸小檗碱、黄芩苷 | 检出盐酸小檗碱、黄芩苷 | (3)薄层色谱 | 应检出大黄 | 检出大黄 | 【检查】 | | | 土大黄苷 | 应不得检出 | 未检出 | 重量差异 | 应符合规定 | 符合规定 | 崩解时限 | 应在1小时内 | XX分钟 | 微生物限度 | 细菌数应不得过10000cfu/g | 小于XXXcfu/g | | 霉菌和酵母菌数应不得过100cfu/g | 小于XXcfu/g | | 大肠菌群应小于100个/g | 小于XX个/g | | 大肠埃希菌应不得检出/g | 未检出/g | 【含量测定】 | | | 大黄 | 每片含大黄以大黄素(C15H10O5)和大黄酚(C15H10O4)的总量计,应不得少于1.55mg | X.XXmg/片 | 盐酸小檗碱 | 每片含盐酸小檗碱(C20H17NO4·HCl·2H2O)应为4.0~5.8mg | X.Xmg/片 | 黄芩浸膏 | 每片含黄芩浸膏以黄芩苷(C21H18O11)计,应不得少于13.5mg | XX.Xmg/片 |
结论:本品按《中国药典》2010年版一部检验,结果符合规定。 |
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