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检品名称:颈舒颗粒 规 格:每袋装6克 包 装:复合膜 检验依据:《国家药品标准》新药转正第63册检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 应为黄棕色至棕褐色的颗粒;气微香,味苦。 | 为黄棕色的颗粒;气微香,味苦。 | 【鉴别】 | | | (1)薄层色谱 | 应检出三七皂苷R1 | 检出三七皂苷RX | (2)薄层色谱 | 应检出胆酸 | 检出胆酸 | (3)薄层色谱 | 应检出桂皮醛 | 检出桂皮醛 | 【检查】 | | | 粒度 | 应不得过15.0% | X% | 水分 | 应不得过6.0% | X.X% | 溶化性 | 应符合规定 | 符合规定 | 装量差异 | 应符合规定 | 符合规定 | 微生物限度 | 细菌数应不得过1000cfu/g | XXXcfu/g | | 霉菌和酵母菌数应不得过100cfu/g | 小于XXcfu/g | | 大肠埃希菌应不得检出/g | 未检出/g | 【含量测定】 | | | 三七 | 本品每袋含三七以人参皂苷Rg1(C42H72O14)与人参皂苷Rb1(C54H92O23)之和计,应不得少于7.2mg | XX.Xmg/袋 | 胆酸 | 本品每袋含人工牛黄以胆酸(C24H40O5)计,应不得少于36.0mg | XXX.Xmg/袋 |
结论:本品按《国家药品标准》新药转正第63册检验,结果符合规定。 |
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