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检品名称:华法林钠片 规 格:2.5mg 包 装:铝塑 检验依据:《中国药典》2005年版二部及国家食品药品监督管理局药品补充申请批件(批件号:2004B05282)检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 应为薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色 | 为薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色 | 【鉴别】 | | | (1)熔点 | 应约为162℃ | XXX℃ | (2)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 | 【检查】 | | | 有关物质 | 供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,应不得更深 | 未检出杂质斑点 | 含量均匀度 | 应A+1.80S≤15.0 | X.X | 溶出度 | 限度为标示量的70% | XXX%,XX%,XX%,XX%,XX%,XXX% | 【含量测定】 | | | | 含华法林钠(C19H15NaO4)应为标示量的93.0%~107.0% | XX.X% |
结论:本品按《中国药典》2005年版二部及国家食品药品监督管理局药品补充申请批件(批件号:2004B05282)检验,结果符合规定。 |
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