检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为无色至微黄色的澄明液体 | 为无色的澄明液体 |
【鉴别】 | | |
(1)薄层色谱 | 供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液主斑点的颜色和位置相同 | 供试品溶液所显主斑点的颜色和位置与标准品溶液主斑点的颜色和位置相同 |
(2)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
【检查】 | | |
可见异物 | 应不得检出烟雾状微粒柱、可见异物;如有检出其他可见异物仅有1支,应另取20支同法复试,均不得检出 | 未检出烟雾状微粒柱、可见异物及其他可见异物 |
pH值 | 应为4.0~7.0 | X.X |
颜色 | 应无色;如显色,与黄色或黄绿色3号标准比色液比较,不得更深 | 无色 |
有关物质 | 供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液(1)的主斑点比较,均不得更深 | 供试品溶液显杂质斑点,均浅于对照溶液(X)的主斑点 |
装量 | 应均不少于标示量 | 均不少于标示量 |
不溶性微粒 | 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/支
| XXX粒/支 |
| 含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/支
| X粒/支 |
细菌内毒素 | 应小于0.33EU/mg | 小于X.XXEU/mg |
无菌 | 应无菌生长 | 无菌生长 |
【含量测定】 | | |
| 含阿米卡星(C22H43N5O13)应为标示量的90.0%~110.0% | XXX.X% |