检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为硬胶囊,内容物为黄棕色至灰棕色颗粒或粉末;气微香,味淡微涩。 | 为硬胶囊,内容物为黄棕色粉末;气微香,味淡微涩。 |
【鉴别】 | | |
(1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(2)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(3)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(4)薄层色谱 | 应检出去氢木香内酯 | 检出去氢木香内酯 |
(5)薄层色谱 | 应检出橙皮苷 | 检出橙皮苷 |
【检查】 | | |
制酸力 | 本品每粒消耗盐酸滴定液(0.1mol/L)应不得少于15ml | XXml/粒 |
水分 | 应不得过9.0% | X.X% |
装量差异 | 应符合规定 | 符合规定 |
崩解时限 | 应在30分钟内 | XX分钟 |
微生物限度 | 细菌数应不得过10000cfu/g | 小于XXcfu/g |
| 霉菌和酵母菌数应不得过100cfu/g | 小于XXcfu/g |
| 大肠埃希菌应不得检出/g | 未检出/g |
| 大肠菌群应小于100个/g | 小于XX个/g |
【含量测定】 | | |
铋 | 本品每粒含次硝酸铋以(铋)计,应为标示量的62.7~80.0% | XX.X% |
氧化铝 | 本品每粒含氢氧化铝以氧化铝(Al2O3)计,应为标示量的41.2~54.4% | XX.X% |
氧化镁 | 本品每粒含氧化镁(MgO)计,应为标示量的72.0~90.7% | XX.X% |
陈皮 | 本品每粒含陈皮以橙皮苷(C28H34O25)计,应不得少于0.60mg | X.XXmg/粒 |