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检品名称:黄杨宁片 规 格:每片含环维黄杨星D 0.5mg 包 装:塑料瓶 检验依据:《中国药典》2010年版一部检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 应为白色或微黄色的片;味苦。 | 为白色的片;味苦。 | 【鉴别】 | | | (1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 | (2)薄层色谱 | 应检出环维黄杨星D | 检出环维黄杨星D | 【检查】 | | | 含量均匀度 | 差异大于±15%的应不得多于1片,并不得超过±25% | 高限为+X%,低限为-XX% | 重量差异 | 应符合规定 | 符合规定 | 崩解时限 | 应在30分钟内 | XX分钟 | 微生物限度 | 细菌数应不得过1000cfu/g | 小于XXcfu/g | | 霉菌和酵母菌数应不得过100cfu/g | 小于XXcfu/g | | 大肠埃希菌应不得检出/g | 未检出/g | 【含量测定】 | | | | 本品每片含环维黄杨星D(C26H46N2O),应为标示量的90.0%~110.0% | XXX.X% |
结论:本品按《中国药典》2010年版一部检验,结果符合规定。 |
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