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药品检验报告模板参考

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检品名称:替硝唑氯化钠注射液
规  格:100ml:替硝唑0.4g与氯化钠0.9g
包  装:玻璃输液瓶
检验依据:《中国药典》2010年版二部
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为无色或几乎无色的澄明液体为无色的澄明液体
【鉴别】
(1)化学反应应呈正反应呈正反应
(2)化学反应应呈正反应呈正反应
(3)液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致
(4)化学反应应呈正反应呈正反应
【检查】
可见异物应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物;如检出微细可见异物的供试品仅有1支,应另取20支同法复试,均应不得检出未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物均
pH值应为3.5~5.5X.X
有关物质与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照品溶液的主峰面积(0.5%)小于对照品溶液的主峰面积(X.X%)
其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积的(0.5%)小于对照溶液的主峰面积的(X.X%)
渗透压摩尔浓度应为260~340mOsmol/kgXXXmOsmol/kg
装量平均装量应不少于标示装量,每个容器的装量应不少于标示装量的97%平均装量不少于标示装量,每个容器的装量不少于标示装量的XX%
不溶性微粒 含10μm及10μm以上的微粒应不得过25粒/ml
X粒/ml
含25μm及25μm上的微粒应不得过3粒/ml X粒/ml
细菌内毒素应小于0.50EU/ml小于X.XXEU/ml
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
替硝唑含替硝唑(C8H13N3O4S)应为标示量的95.0%~105.0%XX.X%
氯化钠含氯化钠(NaCl)应为标示量的95.0%~105.0%XX.X%
结论:本品按《中国药典》2010年版二部检验,结果符合规定。


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