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检品名称:普罗碘铵注射液 规 格:2ml:0.4g 包 装:安瓿 检验依据:《中国药典》2010年版二部检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 应为无色澄明液体 | 为无色澄明液体 | 【鉴别】 | | | (1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 | (2)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 | 【检查】 | | | 可见异物 | 应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如检出微细可见异物,应另取20支同法复试,初、复试的供试品中,检出微细可见异物的供试品不得超过2支 | 未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物 | 装量 | 应均不少于标示量 | 均不少于标示量 | pH值 | 应为5.0~8.0 | X.X | 游离碘 | 应符合规定 | 符合规定 | 不溶性微粒 | 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/支
| XX粒/支 | | 含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/支
| X粒/支 | 无菌 | 应无菌生长 | 无菌生长 | 【含量测定】 | | | | 含普罗碘铵(C9H24I2N2O)应为标示量的90.0%~110.0% | XX.X% |
结论:本品按《中国药典》2010年版二部检验,结果符合规定。 |
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