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检品名称:加替沙星胶囊 规 格:0.1g 包 装:铝箔 检验依据:国家药品监督管理局标准(试行)WS-819(X-597)-2002检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 内容物应为类白色或淡黄色颗粒和粉末 | 内容物为类白色颗粒和粉末 | 【鉴别】 | | | 液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 【检查】 | | | 装量差异 | 限度为±10% | -X%~X% | 溶出度 | 限度为标示量的80% | XXX%,XXX%,XXX%,XXX%,XX%,XX% | 有关物质 | 各杂质峰面积的总和应不得大于对照溶液主峰的峰面积(1.0%) | 小于对照溶液主峰的峰面积(X.X%) | 水分 | 应不得过9.0% | X.X% | 【含量测定】 | | | | 含加替沙星(C19H22FN3O4)应为标示量的90.0%~110.0% | XXX.X% |
结论:本品按国家药品监督管理局标准(试行)WS-819(X-597)-2002检验,结果符合规定。 |
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