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检品名称:板蓝根含片 规 格:每片重0.5克 包 装:铝箔 检验依据:《国家药品标准》新药转正第34册检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 应为浅棕色至棕色的片;气微,味酸甜、凉,微苦。 | 为棕色的片;气微,味酸甜、凉,微苦。 | 【鉴别】 | | | 薄层色谱 | 应检出板蓝根、L-精氨酸 | 检出板蓝根、L-精氨酸 | 【检查】 | | | 重量差异 | 应符合规定 | 符合规定 | 微生物限度 | 细菌数应不得过1000cfu/g | 小于XXcfu/g | | 霉菌和酵母菌数应不得过100cfu/g | 小于XXcfu/g | | 大肠埃希菌应不得检出/g | 未检出/g | 【含量测定】 | | | 含氮量 | 本品含氮量(N)应不得少于1.0% | X.X% | 靛玉红 | 本品每片含靛玉红(C16H10N2O2)应不得少于2.0μg | XX.Xμg/片 |
结论:本品按《国家药品标准》新药转正第34册检验,结果符合规定。 |
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