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药品检验报告模板参考

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检品名称:胞磷胆碱钠注射液
规  格:2ml:0.25g
包  装:安瓿
检验依据:《中国药典》2005年版二部
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为无色澄明液体为无色澄明液体
【鉴别】
(1)化学反应应呈正反应呈正反应
(2)液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致
(3)化学反应应呈正反应呈正反应
【检查】
可见异物应不得检出烟雾状微粒柱、可见异物;如有检出其他可见异物的供试品仅有1支,应另取20支同法复试,均不得检出未检出烟雾状微粒柱、可见异物及其他可见异物
pH值应为6.0~8.0X.X
装量应均不少于标示量均不少于标示量
有关物质供试品溶液色谱图中对应于5’-胞苷酸的峰面积不得大于对照品溶液的主峰面积(0.3%)小于对照品溶液的主峰面积(X.X%)
其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液(2)的主峰面积小于对照溶液(X)的主峰面积
各杂质主峰面积和不得大于对照溶液(1)的主峰面积小于对照溶液(X)的主峰面积
不溶性微粒 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/支
XXX粒/支
含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/支
X粒/支
细菌内毒素应小于0.6EU/mg小于X.XEU/mg
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
含胞磷胆碱钠(C14H25N4NaO11P2)应为标示量的90.0%~110.0%XXX.X%
结论:本品按《中国药典》2005年版二部检验,结果符合规定。


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