检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为亮黄色至橙黄色的结晶性粉末,或微黄色至黄色疏松块状物或粉末 | 为微黄色疏松块状物 |
【鉴别】 | | |
(1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(2)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
(3)紫外光谱 | 应在301nm±2nm的波长处有最大吸收,在247nm±2nm的波长处有最小吸收 | 在XXXnm的波长处有最大吸收,在XXXnm的波长处有最小吸收 |
【检查】 | | |
酸度 | pH值应为5.0~7.0 | X.X |
装量差异 | 限度为±7% | -X%~X% |
干燥失重 | 减失重量应不得过0.5% | X.X% |
有关物质 | 相对保留时间约为0.87的杂质峰的峰面积乘以0.569后不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(1.0%) | 小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%) |
| 相对保留时间约为1.2的杂质峰的峰面积乘以1.356后不得大于对照溶液的主峰面积(2.0%) | 未检出 |
| 其他杂质峰峰面积的和不得大于对照溶液主峰的峰面积的0.5倍(1.0%) | 小于对照溶液主峰的峰面积的X.X倍(X.X%) |
可见异物 | 应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过4个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定 | 未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物 |
不溶性微粒 | 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/瓶 | XXX粒/瓶 |
| 含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/瓶 | X粒/瓶 |
细菌内毒素 | 应小于1.7EU/mg | 小于X.XEU/mg |
无菌 | 应无菌生长 | 无菌生长 |
【含量测定】 | | |
| 按平均装量计算,含顺铂(Cl2H6N2Pt)应为标示量的90.0%~110.0% | XXX.X% |