检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为白色至微黄色结晶性粉末或冻干的块状物或粉末;无臭;结晶性粉末有引湿性,冻干品易引湿。 | 为白色结晶性粉末;无臭;结晶性粉末有引湿性。 |
| 应在水中易溶,在甲醇中略溶,在乙醇中极微溶解,在丙酮或乙酸乙酯中不溶 | 在水中易溶,在甲醇中略溶,在乙醇中极微溶解,在丙酮和乙酸乙酯中不溶 |
比旋度 | 应为-15°至-25° | -XX° |
【鉴别】 | | |
(1)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
(3)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
【检查】 | | |
溶液的澄清度与颜色 | 应符合规定 | 符合规定 |
有关物质 | 应符合规定 | 符合规定 |
酸度 | 应为4.5~6.5 | X.X |
水分 | 应不得过5.0% | X.X% |
装量差异 | 应符合规定 | 符合规定 |
可见异物 | 应不得检出 | 未检出 |
细菌内毒素 | 应符合规定 | 符合规定 |
不溶性微粒 | 应符合规定 | 符合规定 |
无菌 | 应符合规定 | 符合规定 |
【含量测定】 | | |
| 按无水物计算,含头孢哌酮(C25H27N9O8S2)应不得少于88.0% | XX.X% |
| 按平均装量计算,含头孢哌酮(C25H27N9O8S2)应为标示量的95.0%~105.0%
| XX.X% |