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检品名称:五灵止痛胶囊 规 格:每粒装0.3g(相当于原药材0.5g) 包 装:药用PVC硬片,药品包装用铝箔 检验依据:国家药品标准(试行)YBZ07772004检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 应为胶囊剂,内容物为黄棕色至棕色的粉末;有冰片香气,味甘、凉。 | 为胶囊剂,内容物为黄棕色的粉末;有冰片香气,味甘、凉。 | 【鉴别】 | | | (1)薄层色谱 | 应检出冰片 | 检出冰片 | (2)薄层色谱 | 应检出异鼠李素 | 检出异鼠李素 | (3)薄层色谱 | 应检出五灵脂 | 检出五灵脂 | 【检查】 | | | 水分 | 应不得过9.0% | X.X% | 装量差异 | 应符合规定 | 符合规定 | 崩解时限 | 应在30分钟内 | XX分钟 | 微生物限度 | 细菌数应不得过10000cfu/g | XXXcfu/g | | 霉菌和酵母菌数应不得过100cfu/g | 小于XXcfu/g | | 大肠埃希菌应不得检出/g | 未检出/g | | 大肠菌群应小于100个/g | 小于XX个/g | | 沙门菌应不得检出/10g | 未检出/XXg | 【含量测定】 | | | | 每粒含蒲黄以异鼠李素(C16H12O7)计, 应不得少于0.20mg | X.XXmg/粒 |
结论:本品按国家药品标准(试行)YBZ07772004检验,结果符合规定。 |
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