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药品检验报告模板参考

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检品名称:苦参碱葡萄糖注射液
规  格:250ml:苦参碱0.15g,葡萄糖12.5g
包  装:玻瓶
检验依据:国家药品监督管理局标准(试行)YBH01322003
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为无色澄明液体为无色澄明液体
【鉴别】
(1)化学反应应呈正反应呈正反应
(2)化学反应应呈正反应呈正反应
(3)液相色谱供试品主峰保留时间应与对照品主峰保留时间一致供试品主峰保留时间与对照品主峰保留时间一致
【检查】
可见异物应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如有检出微细可见异物的供试品仅有1瓶,应另取20瓶同法复试,均不得检出未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物
pH值应为3.5~5.5X.X
装量平均装量应不少于标示装量,每个容器的装量应不少于标示装量的97%平均装量不少于标示装量,每个容器的装量不少于标示装量的XX%
5-羟甲基糠醛吸收度应不得大于0.32X.XX
有关物质各杂质峰面积的总和应不得大于对照溶液主成分峰的峰面积的两倍(2.0%)小于对照溶液主成分峰的峰面积的两倍(X.X%)
重金属应不得过百万分之五小于百万分之五
不溶性微粒含10μm及10μm以上的微粒应不得过25粒/mlX粒/ml
含25μm及25μm以上的微粒应不得过3粒/mlX粒/ml
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
含苦参碱(C15H24N2O)应为标示量的90.0%~110.0%XXX.X%
含葡萄糖(C6H12O6·H2O)应为标示量的95.0%~105.0%XX.X%
结论:本品按国家药品监督管理局标准(试行)YBH01322003检验,结果符合规定。


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