※※※※※※※※※※

药品检验报告模板参考

【返回首页/索引页】

检品名称:乳果糖口服溶液
规  格:10ml∶5g
包  装:药品包装用PVC/LDPE复合硬片
检验依据:《中国药典》2010年版第一增补本及国家食品药品监督管理局标准 YBH04292007
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为无色至浅棕黄色的澄明粘稠液体为浅棕黄色的澄明粘稠液体
【鉴别】
(1)化学反应应呈正反应呈正反应
(2)化学反应应呈正反应呈正反应
(3)液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致与对照品溶液主峰的保留时间一致
【检查】
相对密度应为1.260~1.390X.XXX
pH值应为2.0~6.5X.X
溶液的颜色在420nm的波长处测定吸光度,应不得大于0.5X.X
澄清度与颜色溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,均不得更浓;如显色, 与橙黄色5号标准比色液比较,均不得更深溶液澄清;显橙黄色,浅于橙黄色X号标准比色液
有关物质含果糖、半乳糖和乳糖分别不得过乳果糖标示量的1.0%、15.0%和10.0%;果糖、半乳糖和乳糖含量分别为X.X%、X.X%、X.X%
含塔格糖和依匹乳糖,分别不得过乳果糖标示量的4.0%和10.0%塔格糖含量为X.X%;依匹乳糖含量为X.X%
重金属含重金属不得过百万分之二十小于百万分之二十
炽灼残渣遗留残渣应不得过0.1%小于X.X%
装量每支装量均应不少于其标示量均不少于其标示量
微生物限度细菌数应不得过100cfu/ml小于XXcfu/ml
霉菌和酵母菌数应不得过100cfu/ml小于XXcfu/ml
大肠埃希菌应不得检出/ml未检出/ml
沙门菌应不得检出/10ml未检出/XXml
【含量测定】
本品含乳果糖(C12H22O11)应为标示量的90.0%~110.0%XXX.X%
结论:本品按《中国药典》2010年版第一增补本及国家食品药品监督管理局标准 YBH04292007检验,结果符合规定。


Copyright:www.guitardyg.com@2009-2018