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检品名称:伸筋丹胶囊 规 格:每粒装0.15g 包 装:铝塑 检验依据:《中国药典》2010年版一部检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 应为硬胶囊,内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末;气微香,味苦。 | 为硬胶囊,内容物为棕褐色的颗粒和粉末;气微香,味苦。 | 【鉴别】 | | | (1)显微特征 | 应具备伸筋丹胶囊的显微特征 | 具备伸筋丹胶囊的显微特征 | (2)薄层色谱 | 应检出士的宁、马钱子碱 | 检出士的宁、马钱子碱 | (3)薄层色谱 | 应检出地龙 | 检出地龙 | (4)薄层色谱 | 应检出防己、粉防己碱、防己诺林碱 | 检出防己、粉防己碱、防己诺林碱 | 【检查】 | | | 水分 | 应不得过9.0% | X.X% | 装量差异 | 应符合规定 | 符合规定 | 崩解时限 | 应在30分钟内 | XX分钟 | 微生物限度 | 细菌数应不得过10000cfu/g | 小于XXXcfu/g | | 霉菌和酵母菌数应不得过100cfu/g | 小于XXcfu/g | | 大肠埃希菌应不得检出/g | 未检出/g | | 大肠菌群应小于100个/g | 小于XX个/g | | 沙门菌应不得检出/10g | 未检出/XXg | 【含量测定】 | | | | 每粒含制马钱子以士的宁(C21H22N2O2)计,应为0.25~0.44mg | X.XXmg/粒 | | 每粒含制马钱子以马钱子碱(C23H26N2O4)计,应不得少于0.17mg | X.XXmg/粒 |
结论:本品按《中国药典》2010年版一部检验,结果符合规定。 |
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