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药品检验报告模板参考

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检品名称:二羟丙茶碱注射液
规  格:2ml:0.25g
包  装:安瓿
检验依据:《中国药典》2010年版二部
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为无色的澄明液体为无色的澄明液体
【鉴别】
(1)化学反应应呈正反应呈正反应
(2)化学反应应呈正反应呈正反应
(3)液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致
【检查】
可见异物应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如检出微细可见异物的供试品仅有1支,应另取20支同法复试,均不得检出未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物
装量应均不少于标示量均不少于标示量
pH值应为4.0~7.0X.X
有关物质供试品溶液的色谱图中,如有茶碱峰,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的0.5%小于标示量的X.X%
其它杂质峰面积的和不得大于对照溶液中二羟丙茶碱峰面积(0.5%)小于对照溶液中二羟丙茶碱峰面积(X.X%)
不溶性微粒 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/支
XXX粒/支
含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/支
X粒/支
细菌内毒素应小于0.30EU/mg小于X.XXEU/mg
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
含二羟丙茶碱(C10H14N4O4)应为标示量的90.0%~110.0%XX.X%
结论:本品按《中国药典》2010年版二部检验,结果符合规定。


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