检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为无色的澄明液体 | 为无色的澄明液体 |
【鉴别】 | | |
(1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(2)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(3)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
【检查】 | | |
可见异物 | 应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如检出微细可见异物的供试品仅有1支,应另取20支同法复试,均不得检出 | 未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物 |
装量 | 应均不少于标示量 | 均不少于标示量 |
pH值 | 应为4.0~7.0 | X.X |
有关物质 | 供试品溶液的色谱图中,如有茶碱峰,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的0.5% | 小于标示量的X.X% |
| 其它杂质峰面积的和不得大于对照溶液中二羟丙茶碱峰面积(0.5%) | 小于对照溶液中二羟丙茶碱峰面积(X.X%) |
不溶性微粒 | 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/支
| XXX粒/支 |
| 含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/支
| X粒/支 |
细菌内毒素 | 应小于0.30EU/mg | 小于X.XXEU/mg |
无菌 | 应无菌生长 | 无菌生长 |
【含量测定】 | | |
| 含二羟丙茶碱(C10H14N4O4)应为标示量的90.0%~110.0% | XX.X% |