检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为白色片 | 为白色片 |
【鉴别】 | | |
(1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(2)液相色谱 | 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
【检查】 | | |
有关物质 | 供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深,杂质总量不得过2.0% | 供试品溶液未显杂质斑点 |
含量均匀度 | 应A+1.80S≤20.0 | X.X |
溶出度 | 限度为标示量的75%,6片中,如有1~2片低于75%,但应不低于65%,且其平均溶出量应不低于75% | XX%,XX%,XX%,XX%,XX%,XX%,平均溶出量为XX% |
【含量测定】 | | |
| 含司坦唑醇(C21H32N20)应为标示量的90.0%~110.0% | XX.X% |