检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为无色的澄明液体 | 为无色的澄明液体 |
【鉴别】 | | |
(1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(2)液相色谱 | 供试品溶液的主峰保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
【检查】 | | |
可见异物 | 应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如有检出微细可见异物的供试品仅有1支,应另取20支同法复试,初、复试的供试品中,应不得超过2支 | 未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物 |
pH值 | 应为4.5~7.0 | X.X |
装量 | 均应不少于标示量 | 均不少于标示量 |
有关物质 | 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积 (1.0%) | 小于对照溶液主峰面积 (X.X%) |
| 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍 (2.0%) | 小于对照溶液主峰面积的X倍 (X.X%) |
无菌 | 应无菌生长 | 无菌生长 |
【含量测定】 | | |
| 含氢溴酸加兰他敏(C17H21NO3·HBr)应为标示量的90.0%~110.0% | XX.X% |