检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为胶囊剂,内容物为白色或类白色粉末 | 为胶囊剂,内容物为白色粉末 |
【鉴别】 | | |
(1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(2)紫外光谱 | 应在274nm±2nm和308nm±2nm的波长处有最大吸收,在250nm±2nm和290nm±2nm的波长处有最小吸收 | 在XXXnm和XXXnm的波长处有最大吸收,在XXXnm和XXXnm的波长处有最小吸收 |
(3)薄层色谱 | 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同 | 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色与对照品溶液的主斑点相同 |
【检查】 | | |
含量均匀度 | 应A+1.80S≤15.0 | X.X |
溶出度 | 限度为标示量的80% | XX%,XX%,XX%,XX%,XXX%,XX% |
有关物质 | 各杂质峰峰面积的和应不得大于对照溶液主峰的峰面积(2.0%) | 小于对照溶液主峰的峰面积(X.X%) |
【含量测定】 | | |
| 含无水枸橼酸莫沙必利(C21H25ClFN3O3 ·C6H8O7)应为标示量的90.0%~110.0% | XX.X% |