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药品检验报告模板参考

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检品名称:托拉塞米注射液
规  格:2ml:10mg
包  装:安瓿
检验依据:国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH18992005
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为无色或几乎无色的澄明液体为无色的澄明液体
【鉴别】
(1)液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致与对照品溶液主峰的保留时间一致
(2)紫外光谱应在284nm±2nm的波长处有最大吸收,在246nm±2nm的波长处有最小吸收在XXXnm的波长处有最大吸收,在XXXnm的波长处有最小吸收
【检查】
可见异物应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如有检出微细可见异物的供试品仅有1支,应另取20支同法复试,均不得检出未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物
pH值应为8.0~9.5X.X
装量均应不少于标示量均不少于标示量
有关物质供试品溶液的色谱图中如显杂质峰,单一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2(0.5%)小于对照溶液主峰面积的X/X(X.X%)
各杂质峰面积的和应不得大于对照溶液主峰的峰面积(1.0%)小于对照溶液主峰的峰面积(X.X%)
不溶性微粒 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/支
XXX粒/支
含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/支
XX粒/支
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
含托拉塞米(C16H20N4O3S)应为标示量的90.0%~110.0%XXX.X%
结论:本品按国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH18992005检验,结果符合规定。


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