检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为无色或几乎无色的澄明液体 | 为无色的澄明液体 |
【鉴别】 | | |
(1)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
(2)紫外光谱 | 应在284nm±2nm的波长处有最大吸收,在246nm±2nm的波长处有最小吸收 | 在XXXnm的波长处有最大吸收,在XXXnm的波长处有最小吸收 |
【检查】 | | |
可见异物 | 应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如有检出微细可见异物的供试品仅有1支,应另取20支同法复试,均不得检出 | 未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物 |
pH值 | 应为8.0~9.5 | X.X |
装量 | 均应不少于标示量 | 均不少于标示量 |
有关物质 | 供试品溶液的色谱图中如显杂质峰,单一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2(0.5%) | 小于对照溶液主峰面积的X/X(X.X%) |
| 各杂质峰面积的和应不得大于对照溶液主峰的峰面积(1.0%) | 小于对照溶液主峰的峰面积(X.X%) |
不溶性微粒 | 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/支
| XXX粒/支 |
| 含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/支
| XX粒/支 |
无菌 | 应无菌生长 | 无菌生长 |
【含量测定】 | | |
| 含托拉塞米(C16H20N4O3S)应为标示量的90.0%~110.0% | XXX.X% |