检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为白色或类白色疏松块状物 | 为白色疏松块状物 |
【鉴别】 | | |
(1)紫外光谱 | 应在252nm±2nm的波长处有最大吸收 | 在XXXnm的波长处有最大吸收 |
(2)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
【检查】 | | |
酸度 | pH值应为5.0~7.0 | X.X |
溶液的澄清度与颜色 | 应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,均不得更浓;如显色,与黄色3号标准比色液比较,均不得更深 | 澄清无色 |
干燥失重 | 应不得过4.0% | X.X% |
装量差异 | 限度为±7% | -X%~X% |
有关物质 | 各杂质峰面积之和应不得大于对照溶液主峰面积的3.6倍(18.0%) | 小于对照溶液主峰面积的X.X倍(XX.X%) |
| 最大杂质峰面积应不得大于对照溶液主峰面积的2倍(10.0%) | 小于对照溶液主峰面积的X倍(XX.X%) |
| 次大杂质峰面积应不得大于对照溶液主峰的面积(5.0%) | 小于对照溶液主峰的面积(X.X%) |
可见异物 | 应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过4个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定 | 未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物 |
不溶性微粒 | 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/瓶 | XXXX粒/瓶 |
| 含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/瓶 | X粒/瓶 |
无菌 | 应无菌生长 | 无菌生长 |
【含量测定】 | | |
| 按平均装量计算,含甘草酸二铵(C42H68N2O16)应为标示量的90.0%~110.0% | XX.X% |