检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为胶囊剂,内容物为类白色的球形小丸 | 为胶囊剂,内容物为类白色的球形小丸 |
【鉴别】 | | |
(1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(2)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
【检查】 | | |
释放度 | 1小时释放量限度为标示量的13%~38% | XX%,XX%,XX%,XX%,XX%,XX% |
| 2小时释放量限度为标示量的25%~50% | XX%,XX%,XX%,XX%,XX%,XX% |
| 3.5小时释放量限度为标示量的37%~65% | XX%,XX%,XX%,XX%,XX%,XX% |
| 5小时释放量限度为标示量的85%以上 | XXX%,XX%,XX%,XX%, XXX%,XXX% |
装量差异 | 限度为±10% | -X%~X% |
有关物质 | 供试品溶液的色谱图中如显杂质峰,各杂质峰峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%) | 各杂质峰峰面积的和小于对照溶液主峰面积(X.X%) |
【含量测定】 | | |
| 含茶碱以无水物(C7H8N4O2)计算应为标示量的90.0%~110.0% | XX.X% |