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药品检验报告模板参考

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检品名称:雷贝拉唑钠肠溶片
规  格:10mg
包  装:铝塑
检验依据:《国家药品标准》新药转正标准第73册
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为肠溶衣片,除去包衣后显白色或类白色为肠溶衣片,除去包衣后显类白色
【鉴别】
(1)化学反应应呈正反应呈正反应
(2)紫外光谱应在291nm±2nm的波长处有最大吸收在XXXnm的波长处有最大吸收
(3)液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致与对照品溶液主峰的保留时间一致
(4)化学反应应呈正反应呈正反应
【检查】
有关物质供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍小于对照溶液主峰面积的X.X倍
含量均匀度应A+1.80S≤15.0X.X
释放度限度为标示量的80%XXX%,XXX%,XXX%,XX%,XXX%,XXX%
耐酸力经酸中释放后的6片的平均含量,不得低于标示量的90%XX%
【含量测定】
含雷贝拉唑钠 (C18H20N3NaO3S)应为标示量的90.0%~110.0%XX.X%
结论:本品按《国家药品标准》新药转正标准第73册检验,结果符合规定。


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