检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为肠溶衣片,除去包衣后显白色或类白色 | 为肠溶衣片,除去包衣后显类白色 |
【鉴别】 | | |
(1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(2)紫外光谱 | 应在291nm±2nm的波长处有最大吸收 | 在XXXnm的波长处有最大吸收 |
(3)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
(4)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
【检查】 | | |
有关物质 | 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍 | 小于对照溶液主峰面积的X.X倍 |
含量均匀度 | 应A+1.80S≤15.0 | X.X |
释放度 | 限度为标示量的80% | XXX%,XXX%,XXX%,XX%,XXX%,XXX% |
耐酸力 | 经酸中释放后的6片的平均含量,不得低于标示量的90% | XX% |
【含量测定】 | | |
| 含雷贝拉唑钠 (C18H20N3NaO3S)应为标示量的90.0%~110.0% | XX.X% |