检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为无色的澄明液体 | 为无色的澄明液体 |
【鉴别】 | | |
(1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(2)红外光谱 | 应与对照的图谱(光谱集135图)一致) | 与对照的图谱(光谱集XXX图)一致) |
【检查】 | | |
可见异物 | 应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如有检出微细可见异物的供试品仅有1支,应另取20支同法复试,均不得检出 | 未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物 |
pH值 | 应为5.5~7.8 | X.X |
装量 | 应均不少于标示量 | 均不少于标示量 |
有关物质 | 各杂质峰面积的和应不得大于对照溶液主峰面积(1.0%) | 小于对照溶液主峰面积(X.X%) |
不溶性微粒 | 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/支
| XX粒/支 |
| 含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/支
| X粒/支 |
无菌 | 应无菌生长 | 无菌生长 |
【含量测定】 | | |
| 含尼可刹米(C10H14N2O)应为标示量的90.0%~100.0% | XX.X% |