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药品检验报告模板参考

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检品名称:双氯芬酸钠缓释片
规  格:0.1g
包  装:药用PVC硬片/药用PTP铝箔
检验依据:国家食品药品监督管理局标准WS1-(X-046)-2001Z-2011
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为白色或类白色片或白色与粉红色的双层片或薄膜衣片或异形片为类白色片
【鉴别】
液相色谱在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与双氯芬酸钠对照品主峰的保留时间一致与双氯芬酸钠对照品主峰的保留时间一致
【检查】
重量差异限度为±7.5%-X.X%~X.X%
释放度2小时释放量限度为标示量的15%~40%XX%,XX%,XX%,XX%,XX%,XX%
6小时释放量限度为标示量的40%~70%XX%,XX%,XX%,XX%,XX%,XX%
12小时释放量限度为标示量的70%XX%,XX%,XX%,XX%,XX%,XX%
有关物质供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,除邻苯二甲酸二乙酯峰及其之前的色谱峰外,如有相对保留时间为1.2~1.3的峰(杂质Ⅲ),其峰面积乘以0.5后应不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)检出杂质峰,未检出杂质Ⅲ
其他单个杂志峰面积应不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)小于对照溶液主峰面积(X.X%)
各杂质峰面积的和(杂质Ⅲ按校正后的峰面积计)应不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)小于对照溶液主峰面积的X倍(X.X%)
【含量测定】
含双氯芬酸钠(C14H10Cl2NNaO2)应为标示量的95.0%~105.0%XX.X%
结论:本品按国家食品药品监督管理局标准WS1-(X-046)-2001Z-2011检验,结果符合规定。


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