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检品名称:消银颗粒(无糖型) 规 格:每袋装3.5g(无糖型) 包 装:铝塑复合膜袋 检验依据:《国家药品标准》新药转正第43册检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 应为棕褐色的颗粒;味甜、微苦。 | 为棕褐色的颗粒;味甜、微苦。 | 【鉴别】 | | | (1)薄层色谱 | 应检出靛玉红、苦参碱 | 检出靛玉红、苦参碱 | (2)薄层色谱 | 应检出芍药苷 | 检出芍药苷 | (3)薄层色谱 | 应检出红花 | 检出红花 | (4)薄层色谱 | 应检出绿原酸 | 检出绿原酸 | 【检查】 | | | 粒度 | 应不得过15.0% | X% | 水分 | 应不得过6.0% | X.X% | 装量差异 | 应符合规定 | 符合规定 | 微生物限度 | 细菌数应不得过1000cfu/g | 小于XXXcfu/g | | 霉菌和酵母菌数应不得过100cfu/g | 小于XXcfu/g | | 大肠埃希菌应不得检出/g | 未检出/g | | 沙门菌应不得检出/10g | 未检出/XXg | 【含量测定】 | | | | 每袋含苦参以苦参碱(C15H24N2O)计,应不得少于2.1mg | X.Xmg/袋 |
结论:本品按《国家药品标准》新药转正第43册检验,结果符合规定。 |
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