|
|
检品名称：通痹胶囊
规 格：0.31g/粒
包 装：铝塑
检验依据：《国家药品标准》新药转正第31册| 检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | | 【性状】 | | | | 应为胶囊剂，内容物为浅棕色至棕褐色的颗粒和粉末，味腥、微苦。 | 为胶囊剂，内容物为浅棕色的颗粒和粉末，味腥、微苦。 | | 【鉴别】 | | | | （1）显微特征 | 应具备通痹胶囊的显微特征 | 具备通痹胶囊的显微特征 | | （2）薄层色谱 | 应检出黄芪甲苷 | 检出黄芪甲苷 | | （3）薄层色谱 | 应检出当归 | 检出当归 | | 【检查】 | | | | 水分 | 应不得过9.0% | X.X% | | 装量差异 | 应符合规定 | 符合规定 | | 崩解时限 | 应在30分钟内 | XX分钟 | | 微生物限度 | 细菌数应不得过10000cfu/g | 小于XXXcfu/g | | 霉菌和酵母菌数应不得过100cfu/g | 小于XXcfu/g | | 大肠埃希菌应不得检出/g | 未检出/g | | 大肠菌群应小于100个/g | 小于XX个/g | | 沙门菌应不得检出/10g | 未检出/XXg | | 【含量测定】 | | | | 每粒含马钱子以士的宁（C21H22N2O2）计，应为0.28～0.50mg | X.XXmg/粒 |
| 结论：本品按《国家药品标准》新药转正第31册检验，结果符合规定。 |
|