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检品名称:硝苯地平缓释片 规 格:10mg 包 装:塑料瓶 检验依据:中华人民共和国卫生部标准(试行)WS-042(X-32)-93检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 应为薄膜衣片,除去薄膜衣后显黄色 | 为薄膜衣片,除去薄膜衣后显黄色 | 【鉴别】 | | | (1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 | (2)紫外光谱 | 应在237nm±2nm与333nm±2nm的波长处有最大吸收 | 在XXXnm与XXXnm的波长处有最大吸收 | 【检查】 | | | 有关物质 | 供试品溶液的杂质斑点与对照溶液的主斑点比较,不得更深 | 未检出 | 含量均匀度 | 应A+1.80S≤15.0 | XX.X | 释放度 | 2小时释放量 限度为标示量的40%~60% | XX%,XX%,XX%,XX%,XX%,XX% | | 4小时释放量 限度为标示量的50%~70% | XX%,XX%,XX%,XX%,XX%,XX% | | 6小时释放量 限度为标示量的60%~85% | XX%,XX%,XX%,XX%,XX%,XX% | 【含量测定】 | | | | 含硝苯地平(C17H18N2O6)应为标示量的90.0%~110.0% | XXX.X% |
结论:本品按中华人民共和国卫生部标准(试行)WS-042(X-32)-93检验,结果符合规定。 |
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