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检品名称:庆大霉素普鲁卡因维B12胶囊 规 格:每粒装0.27g 包 装:铝塑 检验依据:国家食品药品监督管理局标准YBH15222004检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 应为胶囊剂,内容物为类白色至淡粉红色粉末或颗粒 | 为胶囊剂,内容物为类白色粉末 | 【鉴别】 | | | (1)薄层色谱 | 供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与标准品溶液一致 | 与标准品溶液一致 | (2)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 | 【检查】 | | | 溶出度 | 限度为标示量的80% | XXX%,XXX%,XX%,XX%,XXX%,XXX% | 干燥失重 | 应不得过10.0% | X.X% | 装量差异 | 限度为±10% | -X%~X% | 【含量测定】 | | | 盐酸普鲁卡因 | 含盐酸普鲁卡因(C13H20N2O2·HCl)应为标示量的90.0%~110.0% | XXX.X% | 含量测定 | 含硫酸庆大霉素应为标示量的90.0%~110.0% | XXX.X% |
结论:本品按国家食品药品监督管理局标准YBH15222004检验,结果符合规定。 |
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