检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为白色片 | 为白色片 |
【鉴别】 | | |
(1)紫外光谱 | 应在228nm±2nm的波长处有最大吸收 | 在XXXnm的波长处有最大吸收 |
(2)液相色谱 | 供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致 | 供试品主峰的保留时间与对照品主峰的保留时间一致 |
【检查】 | | |
含量均匀度 | A+1.80S≤15.0 | X.X |
溶出度 | 限度为标示量的75% | XXX%,XXX%,XXX%,XXX%,XX%,XXX% |
有关物质 | 供试品溶液色谱图中杂质1峰面积不得大于对照溶液(2)的峰面积(0.5%) | 未检出 |
| 杂质2峰面积不得大于对照溶液(3)的峰面积(0.5%) | 小于对照溶液(X)的峰面积(X.X%) |
| 其他单一杂质峰的峰面积不得大于对照溶液(1)主成分峰面积的1/2(0.5%) | 小于对照溶液(X)主成分峰面积的X/X(X.X%) |
| 杂质总量不得过1.5% | 杂质总量小于X.X% |
【含量测定】 | | |
| 含格列美脲(C24H34N4O5S)应为标示量的90.0%~110.0% | XXX.X% |