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药品检验报告模板参考

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检品名称:格列美脲片
规  格:2mg
包  装:铝塑
检验依据:《国家药品标准》新药转正第51册
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为白色片为白色片
【鉴别】
(1)紫外光谱应在228nm±2nm的波长处有最大吸收在XXXnm的波长处有最大吸收
(2)液相色谱供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致供试品主峰的保留时间与对照品主峰的保留时间一致
【检查】
含量均匀度A+1.80S≤15.0X.X
溶出度限度为标示量的75%XXX%,XXX%,XXX%,XXX%,XX%,XXX%
有关物质供试品溶液色谱图中杂质1峰面积不得大于对照溶液(2)的峰面积(0.5%)未检出
杂质2峰面积不得大于对照溶液(3)的峰面积(0.5%)小于对照溶液(X)的峰面积(X.X%)
其他单一杂质峰的峰面积不得大于对照溶液(1)主成分峰面积的1/2(0.5%)小于对照溶液(X)主成分峰面积的X/X(X.X%)
杂质总量不得过1.5%杂质总量小于X.X%
【含量测定】
含格列美脲(C24H34N4O5S)应为标示量的90.0%~110.0%XXX.X%
结论:本品按《国家药品标准》新药转正第51册检验,结果符合规定。


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