检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为白色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色 | 为白色薄膜衣片,除去包衣后显白色 |
【鉴别】 | | |
(1)紫外光谱 | 应在236nm±2nm、278nm±2nm的波长处有最大吸收 | 在XXXnm、XXXnm的波长处有最大吸收 |
(2)液相色谱 | 供试品主峰的保留时间应与利培酮对照品的保留时间一致 | 与利培酮对照品的保留时间一致 |
【检查】 | | |
含量均匀度 | 应A+1.80S≤15.0 | X.X |
有关物质 | 各杂质峰面积的和应不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%) | 小于对照溶液的主峰面积(X.X%) |
| 单个杂质应不得大于对照溶液的主峰面积的1/2(0.5%) | 小于对照溶液的主峰面积的X/X(X.X%) |
溶出度 | 限度为标示量的80% | XX%,XX%,XX%,XX%,XX%,XXX% |
【含量测定】 | | |
| 含利培酮(C23H27FN4O2)应为标示量的90.0%~110.0% | XX.X% |