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药品检验报告模板参考

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检品名称:利培酮片
规  格:1mg
包  装:铝塑
检验依据:国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH01872005
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为白色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色为白色薄膜衣片,除去包衣后显白色
【鉴别】
(1)紫外光谱应在236nm±2nm、278nm±2nm的波长处有最大吸收在XXXnm、XXXnm的波长处有最大吸收
(2)液相色谱供试品主峰的保留时间应与利培酮对照品的保留时间一致与利培酮对照品的保留时间一致
【检查】
含量均匀度应A+1.80S≤15.0X.X
有关物质 各杂质峰面积的和应不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)小于对照溶液的主峰面积(X.X%)
单个杂质应不得大于对照溶液的主峰面积的1/2(0.5%)小于对照溶液的主峰面积的X/X(X.X%)
溶出度限度为标示量的80%XX%,XX%,XX%,XX%,XX%,XXX%
【含量测定】
含利培酮(C23H27FN4O2)应为标示量的90.0%~110.0%XX.X%
结论:本品按国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH01872005检验,结果符合规定。


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