|
检品名称:利胆排石片 规 格:每片重0.43g 包 装:铝塑 检验依据:国家药品标准(试行)YBZ10022004及《中国药典》2010年版一部检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 应为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕褐色;味苦、咸。 | 为薄膜衣片,除去包衣后显棕褐色;味苦、咸。 | 【鉴别】 | | | (1)显微特征 | 应具备利胆排石片的显微特征 | 具备利胆排石片的显微特征 | (2)薄层色谱 | 应检出大黄 | 检出大黄 | (3)薄层色谱 | 应检出木香 | 检出木香 | (4)薄层色谱 | 应检出槟榔 | 检出槟榔 | (5)薄层色谱 | 应检出黄芩苷 | 检出黄芩苷 | (6)薄层色谱 | 应检出橙皮苷 | 检出橙皮苷 | 【检查】 | | | 重量差异 | 应符合规定 | 符合规定 | 崩解时限 | 应在1小时内 | XX分钟 | 微生物限度 | 细菌数应不得过10000cfu/g | 小于XXcfu/g | | 霉菌和酵母菌数应不得过100cfu/g | 小于XXcfu/g | | 大肠菌群应小于100个/g | 小于XX个/g | | 大肠埃希菌应不得检出/g | 未检出/g | 【含量测定】 | | | | 每片含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计,应不得少于4.0mg。 | X.Xmg/片 |
结论:本品按国家药品标准(试行)YBZ10022004及《中国药典》2010年版一部检验,结果符合规定。 |
|