检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为胶囊剂,内容物为白色或类白色或微黄色球形小丸 | 为胶囊剂,内容物为白色球形小丸 |
【鉴别】 | | |
液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与双氯芬酸钠对照品主峰的保留时间一致 | 供试品溶液主峰的保留时间与双氯芬酸钠对照品主峰的保留时间一致 |
【检查】 | | |
释放度 | 酸中释放量限度应不大于标示量的10% | X%,X%,X%,X%,X%,X% |
| 1小时的释放量应为标示量的40%~65% | XX%,XX%,XX%,XX%,XX%,XX% |
| 2小时的释放量应为标示量的55%~80% | XX%,XX%,XX%,XX%,XX%,XX% |
| 4小时的释放量应为标示量的70%以上 | XX%,XX%,XX%,XX%,XX%,XX% |
装量差异 | 限度为±10% | -X%~X% |
有关物质 | 相对保留时间1.2~1.3(杂质Ⅲ)的峰,其峰面积乘以0.5后不得大于对照溶液主峰面积(0.5%) | 未检出 |
| 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%) | 小于对照溶液主峰面积(X.X%) |
| 各杂质峰面积的和(杂质Ⅲ按校正后的峰面积计算)不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%) | 小于对照溶液主峰面积的X倍(X.X%) |
【含量测定】 | | |
| 含双氯芬酸钠(C14H10Cl2NO2Na) 应为标示量的90.0%~110.0% | XXX.X% |