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药品检验报告模板参考

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检品名称:西咪替丁注射液
规  格:5ml:0.6g
包  装:安瓿
检验依据:《国家药品标准》化学药品第四册及国家食品药品监督管理局药品补充申请批件(批件号:2004B04927)
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为无色的澄明液体为无色的澄明液体
【鉴别】
(1)化学反应应呈正反应呈正反应
(2)薄层色谱供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的
主斑点相同
供试品溶液所显主斑点的颜色与位置与对照品溶液的主斑点相同
【检查】
可见异物应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如有检出微细可见异物的供试品仅有1支,应另取20支同法复试,均不得检出未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物
装量均应不少于标示量均不少于标示量
pH值应为5.0~6.5X.X
不溶性微粒 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/支
XXX粒/支
含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/支
XX粒/支
细菌内毒素应小于0.5EU/mg小于X.XEU/mg
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
含西咪替丁(C10H16N6S)应为标示量的93.0%~107.%XX.X%
结论:本品按《国家药品标准》化学药品第四册及国家食品药品监督管理局药品补充申请批件(批件号:2004B04927)检验,结果符合规定。


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