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检品名称:人工牛黄甲硝唑胶囊 规 格:每粒含甲硝唑200mg、人工牛黄5mg 包 装:铝塑 检验依据:《国家药品标准》化学药品第三册及第十六册检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 内容物应为黄色或微黄色的颗粒或粉末 | 内容物为微黄色的粉末 | 【鉴别】 | | | (1)薄层色谱 | 在与对照品色谱相应的位置上,应显相同颜色的斑点 | 显相同颜色的斑点 | (2)紫外光谱 | 应在277nm±2nm的波长处有最大吸收,在241nm±2nm的波长处有最小吸收 | 在XXXnmm的波长处有最大吸收,在XXXnm的波长处有最小吸收 | (3)液相色谱 | 供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致 | 供试品峰的保留时间与对照品峰的保留时间一致 | 【检查】 | | | 装量差异 | 限度为±10% | -X%~X% | 崩解时限 | 应在30分钟内 | X分钟 | 【含量测定】 | | | 甲硝唑 | 含甲硝唑(C6H9N3O3)应为标示量的90.0%~110.0% | XX.X% | 胆红素 | 每粒中含人工牛黄以胆红素(C32H26N4O6)计算,不得少于0.027mg | X.XXXmg/粒 |
结论:本品按《国家药品标准》化学药品第三册及第十六册检验,结果符合规定。 |
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