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检品名称:茶新那敏片 规 格:氨茶碱75mg,盐酸溴己新15mg,马来酸氯苯那敏1.5mg 包 装:塑料瓶 检验依据:《国家药品标准》化学药品第四册检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 应为白色或微黄色片 | 为白色片 | 【鉴别】 | | | (1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 | (2)薄层色谱 | 供试品溶液所显盐酸溴己新和马来酸氯苯那敏主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同 | 供试品溶液所显盐酸溴己新和马来酸氯苯那敏主斑点的位置与对照品溶液的主斑点相同 | 【检查】 | | | 重量差异 | 限度为±7.5% | -X.X%~X.X% | 溶出度 | 限度为标示量的75% | XX%,XX%,XX%, XX%,XX%,XX% | 【含量测定】 | | | 盐酸溴己新 | 每片中含盐酸溴己新(C14H20N2Br2·HCl)应为13.5mg~16.5mg | XX.Xmg/片 | 无水茶碱 | 每片中含氨茶碱以无水茶碱(C7H8N4O2)计应为56.2mg~63.8mg | XX.Xmg/片 |
结论:本品按《国家药品标准》化学药品第四册检验,结果符合规定。 |
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