检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为白色或类白色粉末或疏松块状物 | 为白色粉末 |
【鉴别】 | | |
液相色谱 | 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
【检查】 | | |
溶液的澄清度与颜色 | 应符合规定 | 符合规定 |
酸碱度 | 应为4.5~7.5 | X.X |
装量差异 | 限度为±5% | -X%~X% |
水分 | 应不得过2.0% | X.X% |
有关物质 | 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%) | 供试品溶液的色谱图中检出杂质峰,单个杂质峰面积小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%) |
| 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5.0%) | 各杂质峰面积的和小于对照溶液主峰面积的X倍(X.X%) |
可见异物 | 应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过8个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定 | 未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物 |
不溶性微粒 | 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/g | XXX粒/g |
| 含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/g | X粒/g |
细菌内毒素 | 应小于0.17EU/mg | 小于X.XXEU/mg |
无菌 | 应无菌生长 | 无菌生长 |
【含量测定】 | | |
| 按无水、无精氨酸物计算,每1mg含氨曲南(C13H17N5O8S)应为91.0%~103.0% | XX.X% |
| 按平均装量计算,含氨曲南(C13H17N5O8S2)应为标示量的90.0%~115.0% | XXX.X% |