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药品检验报告模板参考

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检品名称:注射用氨曲南
规  格:0.5g
包  装:玻瓶
检验依据:《中国药典》2010年版二部
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为白色或类白色粉末或疏松块状物为白色粉末
【鉴别】
液相色谱在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致
【检查】
溶液的澄清度与颜色应符合规定符合规定
酸碱度应为4.5~7.5X.X
装量差异限度为±5%-X%~X%
水分应不得过2.0%X.X%
有关物质供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)供试品溶液的色谱图中检出杂质峰,单个杂质峰面积小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%)
各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5.0%)各杂质峰面积的和小于对照溶液主峰面积的X倍(X.X%)
可见异物应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过8个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物
不溶性微粒 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/gXXX粒/g
含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/gX粒/g
细菌内毒素应小于0.17EU/mg小于X.XXEU/mg
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
按无水、无精氨酸物计算,每1mg含氨曲南(C13H17N5O8S)应为91.0%~103.0%XX.X%
按平均装量计算,含氨曲南(C13H17N5O8S2)应为标示量的90.0%~115.0%XXX.X%
结论:本品按《中国药典》2010年版二部检验,结果符合规定。


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